BORANG PERSETUJUAN – untuk Pesakit Kanak-Kanak (Versi Oktober 2025)
Anda adalah ibu bapa atau penjaga sah bagi seorang pesakit kanak-kanak. Dengan menandatangani
borang ini, anda secara bebas bersetuju dengan pemprosesan dan pengumpulan data anak anda
dalam perisian Growzen™ Connect seperti yang dinyatakan dalam dokumen ini.
Perisian Growzen™ Connect ("Perisian") dimiliki dan ditugaskan oleh Ares Trading SA, Zone
Industrielle de L'Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland (selepas ini "ATSA"), sekutu Merck
KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293, Darmstadt, Jerman ("Kumpulan Merck KGaA
(Jerman)"). Ia disediakan dan tersedia oleh Dawn Health A/S, yang beralamat di Sundkaj 153 1.
th., Copenhagen, Denmark, 2150, Denmark ("Dawn Health"), bagi pihak ATSA.
(1)
Perisian ini merangkumi aplikasi web bahagian hadapan untuk Pakar Jagaan Kesihatan (HCP)
memantau pematuhan dan hasil Rawatan Hormon Pertumbuhan Manusia (HGHT) bagi pesakit
yang menggunakan peranti penyuntik Easypod® atau pen Aluetta® untuk memberikan
Saizen® (selepas ini, "Peranti" atau "Peranti-Peranti"). Perisian ini mengumpul dan
memaparkan data yang dimuat naik daripada Peranti anak anda dalam pangkalan data dalam
talian, untuk merekod, menganalisis dan menguruskan pemberian Saizen serta pematuhan
rawatan. Perisian ini bertujuan untuk digunakan oleh pakar penjagaan kesihatan (HCP) dalam
bidang endokrinologi sebagai alat pilihan untuk meningkatkan penjagaan pesakit. Perisian
Growzen™ Connect merangkumi peringatan pilihan seperti pemberitahuan e-mel atau SMS
untuk suntikan.
(2)
"Data Peribadi" dimaksudkan dalam undang-undang privasi sebagai sebarang maklumat yang
berkaitan dengan, atau mampu mengenal pasti, seseorang individu atau "subjek data". Ini boleh
termasuk pengenalan langsung melalui rujukan kepada nama sah seseorang, atau secara tidak
langsung melalui pengenal lain (seperti merujuk kepada identiti fizikal, fisiologi, genetik,
mental, ekonomi, budaya atau sosial seseorang individu).
(3)
Perisian ini telah direka cipta dan dilaksanakan dengan pertimbangan sewajarnya terhadap
undang-undang privasi yang berkenaan, termasuk Peraturan Perlindungan Data Am (Peraturan
EU 2016/679 "GDPR") sebagai rujukan piawai. Bergantung pada lokasi anda, undang-undang
privasi yang lebih khusus mungkin terpakai dalam kes anda. Di bawah undang-undang privasi
yang berkenaan, ATSA bertindak sebagai pengawal data, dan Dawn Health sebagai pemproses
data berkaitan dengan Perisian.
(4)
Apakah data (termasuk Data Peribadi) yang akan dikumpul oleh Perisian?
- Maklumat yang dihantar oleh Peranti anak saya (tarikh, masa, dos yang disuntik, jenis
suntikan, ID peranti, tetapan peranti);
- Data Peribadi anak saya (nama, tarikh lahir, jantina, alamat e-mel, nombor telefon,
maklumat perhubungan, nombor insurans, syarikat insurans, bahasa ibunda, nama HCP
yang merawat anak saya, tarikh mula rawatan, ID pesakit klinik anak saya);
- Data yang dimasukkan oleh HCP anak saya ke dalam Perisian seperti nota mengenai
rawatan (ukuran ketinggian/berat badan), serta maklumat mengenai orang perhubungan lain
(nama, butiran perhubungan daripada saudara seperti ibu bapa atau orang lain yang rapat
dengan anak saya). Data kesihatan sensitif daripada ibu bapa biologis anak juga mungkin
direkod (data auxologi seperti ketinggian dan berat badan) untuk tujuan perbandingan bagi
HCP;
- Apabila aplikasi mudah alih Perisian digunakan, data peribadi dan sensitif yang dimasukkan
dan diproses melalui ini akan dapat diakses melalui antara muka Perisian dan boleh diakses
oleh HCP anda.
Untuk membantu memastikan pematuhan dengan keperluan privasi yang terpakai, Data
Peribadi anak anda tidak akan dapat dilihat oleh ATSA, Merck dan sekutu mereka. Sebaliknya,
data tersebut akan "diberi nama samaran". Proses pemberian nama samaran data terdiri
daripada memperuntukkan, menutup atau menggantikan semua data pengenalan dengan
pengecam neutral (iaitu nama samaran rawak, alias atau nombor). Selain itu, data anak anda
akan disulitkan semasa pemindahan dan disimpan dalam bentuk yang disulitkan dalam
pangkalan data perisian Growzen™ Connect, yang terletak di Kawasan Ekonomi Eropah
(EEA).
Namun, beberapa data yang disulitkan mungkin, jika diperlukan untuk tugas operasi dan
penyelenggaraan seperti yang dinyatakan di bawah (lihat 3 b) §2), diproses oleh pekerja ATSA,
Merck dan sekutu mereka, atau kontraktor yang beroperasi di bawah arahan ATSA atau Merck
(termasuk di luar EEA) atau oleh pemproses data yang diluluskan (seperti Dawn Health).
ATSA, Merck dan sekutu mereka akan mengambil semua langkah yang munasabah untuk
memastikan bahawa Data Peribadi tersebut dilindungi dengan baik dan bahawa sebarang
pemprosesan sedemikian mematuhi undang-undang dan piawaian privasi yang terpakai.
Sila ambil perhatian bahawa Perisian ini tidak termasuk sebarang pembuatan keputusan automatik, termasuk pengprofilan.
(5)
Siapa yang boleh mengakses data tersebut (termasuk Data Peribadi)?
a) Akses oleh HCP. HCP yang merawat anak anda akan mempunyai akses kepada semua data yang dikumpul
(nama, sejarah rawatan, suntikan, hasil, dll.) untuk membantu mengurus dan memantau
rawatan serta pematuhan dari semasa ke semasa. Untuk tujuan yang sama, HCP yang
merawat anak anda juga boleh memindahkan data anak anda yang dikumpul melalui
Perisian ke sistem lain yang digunakan oleh pusat perubatan atau klinik mereka. Dalam hal
ini, HCP anda akan bertindak sebagai pengawal data yang berasingan di bawah undang-undang privasi yang terpakai, dan bertanggungjawab untuk memastikan bahawa sebarang
penggunaan dan pemindahan lanjut adalah mematuhi undang-undang privasi yang terpakai
dan keperluan undang-undang lain (termasuk kerahsiaan perubatan) di lokasi mereka.
b) Akses oleh Program Sokongan Pesakit (Patient Support Programs). Di mana tersedia, profesional sokongan perubatan dan kejururawatan dalam program
sokongan pesakit Merck dan syarikat Merck lain ("Sekutu") boleh mengakses set Data
Peribadi untuk tujuan menyokong rawatan anak anda melalui Perisian.
c) Akses terhad oleh Merck dan/atau Penyedia Perkhidmatan berkaitan untuk tujuan
operasi dan penyelenggaraan. Merck, sekutunya dan/atau penyedia perkhidmatan (contohnya, Dawn Health) yang terlibat
untuk membantu dalam penyediaan Perisian mungkin perlu mengakses beberapa Data
Peribadi untuk tujuan operasi dan penyelenggaraan. Dalam kes sedemikian, Data Peribadi
akan secara amnya disimpan dalam bentuk yang diberi nama samaran, kecuali jika
sebaliknya diperlukan untuk penyediaan perkhidmatan atau apabila secara khusus diminta
oleh anda atau HCP anak anda. Selanjutnya, Merck, sekutunya dan/atau penyedia perkhidmatan mungkin menghasilkan
laporan statistik terkumpul dan ulasan perniagaan untuk tujuan operasi dan pembangunan:
contohnya, untuk memahami tahap pematuhan umum di negara atau kawasan tertentu.
Data sedemikian hanya akan dapat dilihat dalam bentuk terkumpul dan tanpa nama
(contohnya, untuk memberikan jumlah pesakit di lokasi tertentu, atau julat umur mereka
yang luas).
d) Akses oleh penyedia penjagaan kesihatan dan/atau insurans. Penyedia penjagaan kesihatan/insurans anak anda ("Pembayar") mungkin
bertanggungjawab untuk membayar rawatan hormon pertumbuhan anak anda. Untuk
membantu mengukur impak perisian Growzen™ Connect, Pembayar mungkin diberikan
laporan statistik terkumpul untuk menganalisis tren berkaitan (termasuk tahap pematuhan).
Sekali lagi, identiti anak anda akan sentiasa dilindungi dalam kes sedemikian: statistik
dalam laporan dan analisis tersebut akan sentiasa dalam bentuk terkumpul berdasarkan data
daripada pelbagai pesakit (bermaksud bahawa ia tidak akan mengandungi data tentang
pesakit tunggal atau data individu seperti nama atau tarikh lahir individu tertentu).
Penggunaan statistik sedemikian tidak boleh digunakan untuk mengenal pasti pesakit
individu atau untuk menyokong keputusan mengenai rawatan spesifik mereka.
(6)
Penyertaan sukarela, hak untuk menarik diri dan hak lain. Keputusan anda untuk memberikan persetujuan bagi pihak anak anda untuk menyertai
penggunaan perisian Growzen™ Connect adalah sepenuhnya sukarela. Anda bebas untuk
menarik persetujuan anda pada bila-bila masa dengan memaklumkan HCP anak anda, dan/atau
mengarahkan mereka untuk memadamkan semua data berkaitan (untuk anda dan anak anda)
daripada Perisian. Walaupun anak anda mungkin terus menerima rawatan, mereka tidak lagi
dapat memanfaatkan Perisian dan/atau sebarang aplikasi mudah alih yang berkaitan.
Tertakluk kepada perkara di atas, kami akan menyimpan mana-mana Data Peribadi yang
berkaitan dengan anda atau anak anda setakat yang diperlukan oleh undang-undang, atau untuk
menyediakan perkhidmatan berkaitan dengan Perisian kepada anak anda.
Bergantung pada undang-undang privasi yang terpakai di lokasi anda, anda juga mungkin
mempunyai pelbagai hak ke atas Data Peribadi anda atau anak anda yang diproses melalui
Perisian. Berikut adalah beberapa hak yang terpakai di bawah GDPR (yang mungkin berbeza
dari yang ada di lokasi anda sendiri):
Hak akses: Hak untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai pemprosesan sebarang
Data Peribadi dan untuk menerima salinan data tersebut.
Hak pembetulan: Hak untuk meminta kami membetulkan atau melengkapkan sebarang
Data Peribadi yang tidak mencukupi, tidak lengkap atau tidak tepat.
Hak pemadaman: Seperti yang dinyatakan sebelum ini, anda boleh meminta agar Data
Peribadi tersebut dipadamkan (lihat Seksyen 4 di atas).
Hak untuk menghentikan pemprosesan: Di bawah keadaan tertentu, anda boleh meminta
kami untuk menghentikan atau mengehadkan pemprosesan Data Peribadi tersebut, kecuali
jika kami berhak atau diwajibkan untuk melakukannya.
Hak untuk pemindahan data: Anda boleh meminta untuk menerima salinan Data Peribadi
tersebut dalam format yang terstruktur, umum dan boleh dibaca mesin dan/atau meminta
agar data tersebut dipindahkan kepada pengawal data lain (dan di mana ia wajar dilakukan).
Hak untuk mengemukakan aduan kepada pihak berkuasa pengawas: Di mana anda
merasakan bahawa Data Peribadi tersebut telah diproses dengan cara yang melanggar
undang-undang privasi yang terpakai, anda boleh menghubungi pengawal privasi data yang
berkenaan di lokasi anda.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan atau kebimbangan, anda juga boleh menghubungi
pegawai perlindungan data Merck di privacy@merckgroup.com. Jika pertanyaan anda
berkaitan dengan akaun pengguna tertentu, anda mungkin diminta untuk memberikan beberapa
Data Peribadi terhad untuk tujuan pengesahan. Jika pertanyaan anda lebih umum, anda boleh
memilih untuk mengehadkan Data Peribadi yang anda berikan (contohnya, menggunakan
alamat e-mel yang berbeza).
(7)
Pemberitahuan e-mel, laporan pesakit e-mel dan pemberitahuan elektronik lain. Perisian ini juga boleh dikonfigurasikan untuk membolehkan penghantaran peringatan
(contohnya, pemberitahuan e-mel/pemberitahuan dalam aplikasi mudah alih/SMS) dan
laporan e-mel HCP (seperti tahap pematuhan dan kekerapan penghantaran untuk pesakit
mereka). Merck dan sekutunya telah melaksanakan kaedah penyulitan data untuk komunikasi
dalam dan dari Perisian serta antara muka rangkaian yang berkaitan (termasuk dari dan dengan
HCP). Walau bagaimanapun, sila ambil perhatian bahawa penghantaran mesej tersebut melalui
rangkaian luaran (penyedia rangkaian telefon bimbit, penyedia perkhidmatan Internet) adalah
di luar kawalan munasabah kami. Oleh itu, Merck dan sekutunya tidak boleh
dipertanggungjawabkan atas sebarang kelewatan, kegagalan, prestasi, kegagalan, gangguan
atau kerosakan mana-mana data atau maklumat lain yang dihantar melalui atau menggunakan
rangkaian luaran tersebut.
Untuk dilengkapkan oleh ibu bapa/penjaga sah.
Dengan menandatangani dokumen ini, kami meminta anda untuk mengesahkan bahawa anda
layak untuk memberikan persetujuan bagi pihak anak anda, dengan mengambil perhatian bahawa
keperluan umur untuk persetujuan boleh berbeza dari negara ke negara. Sebagai contoh, jika
umur persetujuan adalah enam belas tahun di negara anda, dan anak anda berumur enam belas
tahun atau lebih, anda seharusnya meminta Versi Pesakit Dewasa bagi borang persetujuan ini
dan memastikan pesakit individu ini membaca dan menandatangani borang tersebut.
NOTA: Jika anak anda sedang menyertai kajian klinikal, persetujuan khusus dan terma berkaitan
mungkin tetap terpakai; sila hubungi doktor uji kaji anak anda untuk maklumat lanjut.
Dengan ini, saya memberikan persetujuan untuk pemprosesan data anak saya seperti yang dinyatakan di atas.
Nama ibu bapa/penjaga (Nama pertama dan nama keluarga)
Dilengkapkan oleh ibu bapa/penjaga: _________________ Tandatangan: ________ Tarikh: ________
Untuk dilengkapkan oleh HCP atau PSP yang bertanggungjawab.
Saya telah memaklumkan sepenuhnya kepada ibu bapa/penjaga mengenai semua aspek
perisian Growzen™ Connect:
Nama HCP/jururawat yang menggunakan perisian Growzen™ Connect
Tandatangan: _________________ Tarikh: ________